| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
МЕНЮ
| Реферат: Сертификация кормов и лекарственных средствВозможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации. 2.1 Порядок проведения сертификации лекарственных средств Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9. Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя: 1. представление заявки в орган по сертификации; 2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; 3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; 4. отбор образцов; 5. идентификацию продукции; 6. проведение испытаний; 7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации; 8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия; 9. оформление и выдачу сертификата соответствия; 10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации); 11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия; 12. информацию о результатах сертификации. 2.2 Схемы сертификации
Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции. Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов. Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения. Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей. Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства. Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы недостаточно стабильны; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции. Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.). Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля. Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах. 3. Оформление заявки · Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса. · По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения. · Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки. · Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции. · Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 № 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции. · Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию. Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства. · Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами". Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя. · Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов. · Испытания образцов (проб) проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом. · Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации. · Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки: 1. соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур; 2. процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов; 3. выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией; 4. стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля; 5. системы учета претензий и рекламаций потребителей; 6. процедур приемочного контроля изготовленной продукции; 7. условий хранения продукции на складах организации - изготовителя. По результатам анализа состояния производства составляется акт. Орган по сертификации продукции принимает решение о выдаче сертификата на продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию. · Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия. · При положительных результатах анализа орган по сертификации оформляет сертификат соответствия. В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д. Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре, в соответствии с правилами проведения сертификации. 4. Инспекционный контроль Инспекционный контроль сертифицированной продукции производится при всех схемах сертификации по схемам, кроме 7 и 9а схем. 4.1. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае. 4.2. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать: отбор образцов и их испытания, оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) или контроля системой качества (производством) в схеме 5. 4.3. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства). Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях. 4.4. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия. 4.5. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий. 4.6. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений: считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.); приостановить действие сертификата; отменить действие сертификата. 4.7. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий. 3.8. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф, и т.д.). Срок доведения этой информации согласно "Порядку проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата. 5. Требования к органам по сертификации 1. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств. 2. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая: - квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств; - актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний; - организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия; - реестр сертифицированных лекарственных средств. 3. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. 4. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной. 5. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся: - разработка методических документов по организации работы; - формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств; - прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним; - оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств; - отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия; - организация повышения квалификации и аттестации персонала; - взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств. 6. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России. 7. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств. 8. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации. 9. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке. 6. Требования к контрольным лабораториям 1. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории). 2. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России. 3. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. 4. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России. 5. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств. 6. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории. 7. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств. 8. Контрольные лаборатории имеют право: - планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств; - заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации). 9. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 7. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств 1. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств. 2. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России. 3. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра. 4. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств. 5. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц. 6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках. Заключение Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением. В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества. Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год. Литература 1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" 2. «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г. 3. «Архив нормативной документации» 2002г. 4. Постановление Госстандарта РФ от 22.01.1997 № 1"О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов" 5. Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" |
Страницы: 1, 2
© 2009 Все права защищены. |