рефераты бесплатно
 

МЕНЮ


Курсовая работа: Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Курсовая работа: Проблема качества лекарственных средств на рынке России

КУРСОВАЯ РАБОТА

Проблема качества лекарственных средств на рынке России


Содержание

Введение

1. Товародвижение на фармацевтическом рынке

2. Управление системой качества при производстве лекарственных средств

3. Проверка качества лекарственных средств

4. Оценка качества лекарственных средств

5. Товаропроводящая система в России, ее особенности

5.1 Производство

5.2 Дистрибьюция

5.3 Розница

6. Региональная товаропроводящая система, ее особенности

7. Обеспечение качества лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети России

Заключение

Список используемой литературы

Приложение


Введение

Аптекарское дело началось в России в 1620 г. с утверждения аптекарского приказа и аптекарской палаты. До 1710 г. кроме военно-полевых аптек существовала только одна придворная или «верхняя» аптека в Москве.

Указом от 22 ноября 1701 г. Петр I разрешил открыть первые 8 «вольных» аптек в столице.

В настоящее время увеличение числа аптечных учреждений явилось одной из причин обострения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, ассортимент продаваемых товаров значительно расширился. Появились нетрадиционные группы товаров, продаваемых в аптеке (БАД, гомеопатия, валеофармакологические препараты), а также стала более разнообразной традиционная для аптек товарная группа – медикаменты. Ассортимент лекарственных препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счет введения в ассортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм- производителей.

Всё это привело к тому, что предложение в настоящее время опережает спрос, т.е. рынок продавца преобразовался в рынок потребителя.

Аптекам теперь приходится прилагать значительные усилия по привлечению клиентов, чтобы поддерживать конкурентоспособность и достигать максимальной прибыли.

Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения жизнеспособности предприятия на рынке.

Целью данной курсовой работы является изучение теоретических основ принципов обеспечения качества лекарственных средств при движении от производителя к поставщику, а также рассмотрение товаропроводящих систем России и регионов.

Для достижения поставленной цели в данной курсовой работе необходимо решить следующие задачи:

1.  Определить особенности товародвижения на фармацевтическом рынке;

2.  Рассмотреть принципы обеспечения качества лекарственных средств при производстве;

3.  Изучить принципы определения и оценки качества лекарственных средств;

4.  Рассмотреть товаропроводящую систему России и регионов и определить принципы обеспечения качества лекарственных средств на каждом из ее уровней.

Для написания курсовой работы использовалась учебная литература по дисциплине, статьи из специализированных журналов, а также источники сети Интернет.


1. Товародвижение на фармацевтическом рынке

В сфере обращения ЛС можно выделить путь перемещения фармацевтических товаров, начиная от получения сырья, субстанции или культивирования лекарственных растений до покупки лекарственного препарата конечным потребителем. Часть пути от момента получения сырья до производства готовой продукции называется движением продукции производственно-технического назначения.

Вторая часть пути связана с продвижением готовой продукции от производителя до конечного потребителя или пользователя и называется товародвижением.

Товародвижение — процесс физического перемещения товара от производителя в места продажи или потребления. Не так давно эти два потока объединили в один, который и назвали сквозным материальным потоком. Новый объект, который появился в процессе движения продукции, стал предметом изучения науки логистики (от греч. logisticsискусство проведения расчетов).

Логистика в современном ее понимании достаточно новая дисциплина. Можно говорить о ее становлении как науки и области фактической деятельности в зарубежных странах с начала 70-х гг., 1 России — с 90-х гг. XX в., а точнее, с начала развития рыночных отношений. Как наука логистика разрабатывает новые эффективные методы управления сквозным материальным потоком, как тактическая деятельность — обеспечивает применение этих методов в деятельности организаций.

Ученые и практики утверждают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30 — 70%, уменьшить время на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю и достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения.

Особенностью логистики является то, что материальный поток сопровождают еще несколько потоков: финансовый, информационный, сервисных услуг и транспортный. Задачами логистики являются планирование, организация и контроль всех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых, информационных, сервисных и транспортных потоков от начал;) производства до конечного потребителя.

В зависимости от того, на каком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочную логистику (обеспечение организаций материальными ресурсами), производственную логистику (управление материальными потоками внутри предприятий, создающих продукцию или оказывающих услуги по хранению, и др.), распределительную логистику (доведение готовой продукции до потребителя).

Бурное развитие оптового звена на фармацевтическом рынке и использование логистических подходов в фармации делают перспективным такое направление управления и экономики фармации, как фармацевтическая логистика, которой посвящен специальный раздел IV тома «Фармацевтический менеджмент, маркетинг и логистика».

Фармацевтическая логистика — наука и практическая деятельность по управлению И оптимизации потоков фармацевтических и других товаров, а также связанных с ними информационных финансовых и сервисных потоков, способствующих удовлетворению потребителей в фармацевтической помощи.

На рисунке 1 показана классическая логистическая схема движения товаров на фармацевтическом рынке. Полученное сырье (субстанция) поступает на склад производителя (или продукции производственно-технического назначения), с которого затем передается производителю.

На схеме видно, что весь путь, по которому проходит товар можно разбить на отдельные участки или звенья. Звенность товародвижения, т.е. количество складских звеньев, через которые приходит товар при его продвижении от производителя к потребителю как на основе перехода права собственности на товар, так и без него, создает каналы товародвижения.

Различаются транзитная форма товародвижения, когда товар перемешается от производителя в места продажи или потребления, минуя склады посредника, и складская форма товародвижения, при которой товар

Рис.1 Классическая логистическая схема на фармацевтическом рынке

доставляется от производителя в места продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев посредников.

Выбранные каналы товародвижения непосредственно влияю на скорость, время, сохранность и стоимость продукции при их доставке от производителя к конечному потребителю.

Несмотря на то, что порой цепочка может быть достаточно длинной, конечный потребитель, т.е. население определенного региона, должен быть уверен, что покупает по-настоящему качественный продукт. Поэтому контроль качества должен осуществляться на каждом из звеньев.


2. Управление системой качества при производстве лекарственных средств

Основным фактором, вызвавшим пересмотр методологической базы в области управления качеством в настоящее время, стали инициативы FDA 2001-2002 гг., направленные на достижение качества готового продукта посредством в первую очередь организационных и управленческих мер, начиная с этапа разработки препарата.

Следствием этой внутренней деятельности FDA стала активизация деятельности Международной конференции по гармонизации (ICH) в области нормативного обеспечения заявленных инициатив.

Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требований к производству лекарственных средств по всем этапам жизненного цикла – разработка, опытное производство, производство – между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество.

Результатом работы исполнительного комитета ICH на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems»).

Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам на их территории. Последний документ – Q10 «Quality System» – вызвал более длительное обсуждение, в результате на данный момент существует только согласие членов ICH относительно структуры и методологической основы данного документа.

В качестве основы для современной и эффективной системы качества организации – производителя ЛС приняты следующие документы:

·  ISO 9000: «Quality Management Systems» — fundamentals and vocabulary – существует гармонизированный ГОСТ Р 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

·  ISO 9001: 2000: «Quality Management Systems» — requirements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;

·  ISO 9004: «Quality Management Systems» — guidelines for performance improvements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»;

·  Eudralex Volume 4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice» — существует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (перевод GMP EC 2002 г.);

·  ICH Q7a: «Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients» — руководство «Правила надлежащего производства активных фармацевтических ингредиентов». Текст вошел в состав новой версии GMP EC от 3 октября 2005 г.;

·  US FDA: «Draft Guidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceutical current Good Manufacturing Practice Regulations» — «Предварительное руководство для отрасли по системам качества применительно к фармацевтической текущей практике надлежащего производства»;

·  ISO 13485: 2003 Medical devices – Quality management systems; Requirements for regulatory purposes» — существует гармонизированный ГОСТ Р 13485-2004 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования».

Основные направления концепции – дополнение существующих правил GMP элементами, заимствованными из стандартов ИСО серии 9000-2000 и рекомендациями, содействующими внедрению документов ICH Q8 и Q9 с целью формирования интегрированных правил GMP (или GMP+).

Общая структура нового документа предварительно состоит из 4-х основных разделов:

1.  Введение

2.  Фармацевтическая система управления фармацевтическим качеством

3.  Ответственность руководства

Модель жизненного цикла системы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управление улучшениями и изменениями.

Предполагалось, что в результате заседания руководящего комитета ICH в июне 2006 года в Иокогаме, Япония, появится первый вариант текста. Однако, в силу сложности и объемности предмета, а также отсутствия единого видения затрагиваемых проблем, результатом прошедшего заседания стало только решение о введении общего понятия «Системы фармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Systems)». Соответственно, документ поменял название с «Quality Systems» на «Pharmaceutical Quality Systems».

Из этого следует отметить, что текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата. Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.

При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.


3. Проверка качества лекарственных средств

Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 г. «Oб утверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств».

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями.

Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость.

Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб:

·  точечная — отобрана в один прием от нештучной продукции, характеризует качество товара в одном тарном месте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров);

·  объединенная — составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных в соответствующем порядке и объединенных в указанном соотношении со средним значением характеристик товара;

·  средняя — часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытании;

·  аналитическая — часть объединенной пробы, которая используется для лабораторного исследования;

·  контрольная — часть объединенной пробы, используемая 'для повторных или контрольных испытаний.

Порядок отбора проб описан в ГФ XI в разделе «Общие методы анализа». Пробы (выборки) отбираются от отдельных серий '(партий) ЛС. Для проведения испытания ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видом упаковки:

Iступень — отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

IIступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

IIIступень — отбор продукции и первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу

0,4√n ,

где n — количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии).

Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.

Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают.

Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартами на методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию.

При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор.

Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.


4. Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

·  несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

·  несоответствие по прозрачности или цветности;

·  несоответствие по распадаемости;

·  неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

·  наличие видимых механических включений;

·  несоответствие прописи по подлинности;

·  ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

·  замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

·  отклонения от прописи по массе или объему;

·  отклонения по обшей массе (объему);

·  отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

·  отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;

·  несоответствие по величине рН;

·  несоответствие по величине плотности;

·  несоответствие по стерильности;

·  несоответствие по микробиологической чистоте;

·  нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);

·  нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.


5. Товаропроводящая система в России, ее особенности

Процесс изменения системы снабжения лекарственными препаратами в нашей стране проходил в несколько этапов. Начальная стадия характеризовалась постепенным внедрением частной собственности в существующую систему снабжения лекарственными препаратами. На практике это происходило в порядке поощрения частных инициатив без соответствующей адаптации к действующему законодательству. В результате за весьма короткий период в дополнение к государственной системе лекарственного обеспечения появился целый ряд частных аптек, отличающихся чрезвычайным разнообразием форм собственности и несоответствием профессиональной деятельности принятым стандартам.

Страницы: 1, 2, 3


ИНТЕРЕСНОЕ



© 2009 Все права защищены.