Курсовая работа: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"

4. Мониторинг и контроль технологического процесса

По органо – липтическим, физико – химическим и биологическим показателям препарат должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1.

Показатели	Характеристика и норма	Методы испытания
1. Внешний вид, консистенция	Прозрачная, слегка вязкая жидкость коричневого цвета	4.1
2. Окраска р-ра препарата (при разведении 1:100)	Меньше эталона 2Г	4.1.1.
3. Оптическая плотность при =430 nm не более, Е.О.П.	0,73	4.1.2.
4. Наличие механических Примесей	Не должен содержать частиц видимых невооруженным взглядом	4.2.
5. Средний V во флаконе, V не менее, см3	20,0; 50,0; 100,0	4.3.
6. pH	8,50,3	4.4.
7. Плотность, г/см3	1,0750,02	4.5.
8. Подлинность окситетрациклина	Время выхода пика образца должно соответствовать времени выхода пика стандарта	4.6.
9. Содержание окситетрациклина, мг/см3	20020	4.6.
10. Содержание окситетрациклина (микробиологическим методом) мкг/см3	20000020000	4.7.
11. Пирогенность	Должен быть апирогенный	4.8.
12. Стерильность	Должен быть стерильным	4.9.
13. Токсичность в тест дозе 100 мг/кг живой массы (мыши)	Должен быть безвреден	4.10.

Перечень контрольных точек производства препарата «Нитокс 200»

Наимено-вание стадии произ-водства, места измерения параметров или отбора проб	Наимено-вание объекта контроля	Наимено-вание контрольного параметра единицы измерений	Регламен-тируемый норматив (значение параметра)	Методы и средства контроля	Кто производит контроль, в каком документе регистрирует результат
1. Очистить производстве-нное оборудование (ЕТП1.,2,ЕТ2)	Промывная вода	Электро-проводность, МкСм/см	Не более 15	Измеритель Hanna	Сотрудник ОКК в журнал готовности емкостей к ТП приготов-ления препаратов
2. Подготовить навески сырья	Сырье	Соответствие внутри-производстве-нным специфика-циям ОКК	Соответствие специфика-циям качества	По методикам МА–01-021(01-06), МА-СОП.МА.СР-0447-02, МА-01-057(02-03)	Сотрудник ОКК в протокол ОКК
3. Подготовить первичную тару	Флакон	Стерильность	Стерилен	Микробио-логический анализ смыва	Сотрудник ОКК в акт испытаний ОКК (1 раз в неделю)
4. Маркировать этикетки	Номер партии, типоразмер	Контроль СКК ТВП. Соответствие типового размера № партии БП и даты фасовки	Соответст-вует СКК ТВП	Визуально	Мастер БФМУ, в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК
5. Приготовить полупродукт (р-р Na OH 20%)	р-р Na OH 20%	Концентрация щелочи, %	18 - 22	МА-09-01-02 Титрование	Сотрудник ОКК в тех. Протокол
6. Получить осадок Окситетра-циклина основания	осадок	Электро-проводность, МкСм/см	Не более 150	Измеритель Hanna	Сотрудник ОКК в тех. Протокол
7. Получить концентрат «Нитокс»	смесь	Промежу-точный контроль на соответствие внутри-производст-венным специфи-кациям ОКК	Соответст-вует	МА-03-12-05 определение плотности МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ	Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля
8. Получить балк–продукт «Нитокс»	Балк - продукт	Промежу-точный контроль на соответствие контро-лируемым показателям ТУ	Соответст-вует ТУ	МА-03-12-01 определение внешнего вида препарата «Нитокс 200» МА-03-12-04 определение рН МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ МА-03-12-06 определение стерильности препарата «Нитокс 200» определение содержания ок-т-на в препарате «Нитокс 200»	Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля
8. Получить балк–продукт «Нитокс»	Балк- продукт	рН после пред-фильтрации	8,50,2	Измеритель Hanna	Сотрудник ОКК в тех. Протокол
9. Фасовать р-р «Нитокс 200»	Балк -продукт	Объем р-ра во флаконе	Соответствует ТУ	Мерный цилиндр визуально	Сотрудник ОКК
	Балк -продукт	Наличие примесей	Соответствует СКК ТВП	визуально	Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол
	Флакон с препаратом	Внешний вид флакона	Соответствует СКК ТВП	визуально	Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол
	Балк-продукт	Выход на стадии	99,85– 99,87	Расчет мат баланса	-
	Балк-продукт	Суммарный выход по ОТС	87,3- 87,7	Расчет мат баланса	-
10. Этикети-ровать фасованный Нитокс 200	Флакон с препаратом	Вид этикетки	Соответствует СКК ПВП	визуально	Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол
Упаковать «Нитокс 200»	Продукт	Комплек-тация транспортной тары, внешний вид флакона и транспортной тары	Количество, качество продукта, комплект-ность соответствует СКК ТВП	визуально	Фасовщица, комплектовщик в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК
Упаковать «Нитокс 200»	Продукт	Выходной контроль	Соответст-вует СКК ПВП, ТУ	По СКК ТВП, ТУ	Сотрудник ОКК в паспорт продукции, протокол ОКК

Страницы: 1, 2, 3, 4

МЕНЮ

Курсовая работа: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"

ИНТЕРЕСНОЕ